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                    醫療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀

                    簡要描述:

                    醫療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀執行YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中ECH殘留量測定方法(氣相色譜法) ,儀器采用外標法,分別對工作標準溶液和樣品液進行分析,建立工作標準曲線及回歸方程,并計算樣品中 ECH 的殘留量。ECH殘留量可采用絕對含量或相對含量表示。

                    更新時間:2023-10-18

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                    【產品名稱】

                    醫療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀型號:GC-2020

                    【產品用途】

                    YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中?ECH殘留量測定方法?

                    環氧乙烷(EO)具有廣譜高效殺菌作用,屬高效的化學低溫滅菌劑之一,在醫療器械滅菌中得到廣泛應用。但環氧乙烷屬于有毒物質,許多物品對其具有吸附性,殘留的環氧乙烷存在水解進而與產品中氧反應生成 ECH的現象。

                    資料表明,ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性,具有產生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對體內的幾種器官系統造成損傷,包括肺、腎、中樞神經系統和心血管系統。目前,GB/T 16886規定了當使用 EO滅菌的醫療器械中存在 ECH時,也要規定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量,典型的方法包括氣相色譜法(GC)、氣相色譜/質譜儀聯用法(GC/MS)等。本標準以頂空氣相色譜法作為基本方法,并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應用情況有很大的差異,在某些情況下,已發表的文獻方法包括本標準所給出的方法不一定適用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質及條件下獲得的浸提液進行 ECH殘留量分析時,所選擇的方法具有足夠的精密度、準確性、線性、靈敏度和選擇性。


                    【儀器配置】


                    儀器:GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。

                    ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶

                    色譜工作站   ZKP-2020色譜工作站 雙通道(電腦、打印機自配)

                    氫氣發生器   HK-3  氫氣流量300ml/min

                    空氣發生器   AK-2  空氣流量2000ml/min

                    高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min

                    ECH標準溶液(滕州中科譜提供)

                    【色譜條件】

                    色譜柱:OV-624 30m*0.32mm 毛細管柱

                    柱溫:120℃。

                    檢測器:150℃。

                    氣化器:150℃。

                    載氣量:氮氣:35mL/min。

                    氫氣:35 mL/min。

                    空氣:350mL/min。

                    頂空條件

                    載氣:0.04Mpa      加壓:0.1MP        

                    樣品:80℃(10min)  管線:90℃    定量閥:80℃ 

                    環氧乙烷(EO)具有廣譜高效殺菌作用,屬高效的化學低溫滅菌劑之一,在醫療器械滅菌中得到廣泛應用。但環氧乙烷屬于有毒物質,許多物品對其具有吸附性,殘留的環氧乙烷存在水解進而與產品中氧反應生成 ECH(ECH)的現象。

                    資料表明,ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性,具有產生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對體內的幾種器官系統造成損傷,包括肺、腎、中樞神經系統和心血管系統。目前,GB/T 16886規定了當使用 EO滅菌的醫療器械中存在 ECH時,也要規定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量,典型的方法包括氣相色譜法(GC)、氣相色譜/質譜儀聯用法(GC/MS)等。本標準以頂空氣相色譜法作為基本方法,并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應用情況有很大的差異,在某些情況下,已發表的文獻方法包括本標準所給出的方法不一定適用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質及條件下獲得的浸提液進行 ECH殘留量分析時,所選擇的方法具有足夠的精密度、準確性、線性、靈敏度和選擇性。


                    【儀器案例】

                    安徽樂康衛生材料有限公司

                    山東迪賽姆醫療科技有限公司

                    河南省凱碩衛材有限公司

                    醫療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀廣泛應用于醫療器械生產企業、第三方檢測等

                     


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